NORMAS TECNICAS DE DISEÑO DE UNA PROTESIS

NORMATIVA ÓRTESIS Y PRÓTESIS

1.1   NORMAS ISO

·         ISO/TC 168 ÓRTESIS Y PRÓTESIS (TC COMITÉ TECNICO WG GRUPO DE TRABAJO)

·         ISO 8549-1:1987 Prótesis y órtesis: Términos de vocabularios generales para las prótesis externas de las extremidades y las órtesis externas.

·         ISO 3549-3:1989 Prótesis y órtesis: Términos de vocabulario relativos a órtesis externas.

·         ISO 8551:2003 Prótesis y órtesis: Deficiencias funcionales. Descripción de la persona que se va a tratar con una órtesis, objetivos clínicos del tratamiento y requisitos funcionales de la órtesis.

·         ISO 13404:2005 Prótesis y órtesis: Clasificación y descripción de las órtesis externas y de los componentes ortopédicos.

1.2   NORMATIVA MPS

Se considera que el decreto 4725 de 2005 no tiene en cuenta los dispositivos médicos sobre medida, y según el decreto 3275 de 2009 se señala que le corresponde al MPS establecer requisitos que debe cumplir los dispositivos medico sobre medida para su uso, prescripción, elaboración, adaptación y comercialización.

Debido a esto se formuló la resolución 1319 de 2010 “Manual de buenas prácticas de manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y órtesis ortopédica externa”.

Resolución 1319 de 2010: En esta resolución se consideran aspectos como:

·         Elaboración y adaptación de los dispositivos médicos sobre medida de prótesis y órtesis ortopédica externa.

·         Principio de seguridad y funcionamiento.

·         Información y documentos para la prescripción y entrega de órtesis y prótesis.

·         Requisitos sanitarios y de calidad.

·         Maquinas, equipos, herramientas e instrumentos.

·         Manejo de materias primas e insumos.

·         Inspección, vigilancia y control.

1.3   NORMATIVA NTC

NTC 4424-1, NTC 4424-2, NTC 4424-3: En estas normas se dan especificación a cerca de los procedimientos que se deben llevar a cabo para las pruebas de fuerza cíclica y estática de prótesis de miembro inferior específicamente para prótesis transtibiales y transfemorales.

La norma NTC 4424-1 Define:

·         El sistema de coordenadas.

·         La localización de una muestra de prueba dentro de cada sistema de coordenadas.

·         La posición de la línea de aplicación de la fuerza de la prueba dentro de cada sistema de coordenadas.

La norma también especifica cómo se configuran las pruebas, los ejes, los planos de referencia, los puntos de referencia, fuerza de la prueba, línea de carga.

La norma NTC 4424-2 Específica:

·         Los tipos de prueba para las muestras.

·         La selección de pruebas para la muestra.

·         La preparación de pruebas para la muestra.

·         Los lineamientos de prueba para las muestras.

·         Responsabilidades.

La norma específica los tipos de prueba, las selecciones de muestra de prueba, preparación de las muestras de prueba, alineación de las muestras de prueba. Explica como ubicar la línea central efectiva de la articulación y del tobillo en referencia con el centro de las otras articulaciones, y especifica las responsabilidades para la preparación de la prueba.

La norma NTC 4424-3 Específica:

·         Los métodos que se pueden utilizar al realizar los principales pruebas estáticas.

·         Los métodos que se deben utilizar al realizar las principales pruebas cíclicas.

·         Los requerimientos para exactitud de pruebas.

·         Los criterios que se deben cumplir para reclamar cumplimiento con esta norma.

La norma específica las muestras de prueba, tipos de procedimiento, requerimientos de carga de prueba, pruebas de niveles de carga.